TÍTOL: “Efectivitat de l’adhesiu tissular de cianoacrilat en la fixació de catèters venosos mitjos i centrals en pacients adults hospitalitzats. CIANO-ETI”.
AUTORS
Ferran Padilla Nula a), b)
Alejandro Bergua Lorente a)
Anna Escolà Nogués a)
Jordi Farrero Mena a)
Miriam Llauradó Mateu a)
Carme Serret Nuevo a)
a) Equip de Teràpia Intravenosa i servei d’Angioradiologia de l’Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida (Institut Català de la Salut).
b) Departament d’Infermeria i Fisioteràpia, Facultat d’Infermeria i Fisioteràpia (Universitat de Lleida).
RESUM
1. INTRODUCCIÓ
Els pacients que ingressen a un hospital solen necessitar algun tipus de dispositiu d’accés vascular (DAV) per a l’administració de tractaments farmacològics i/o extraccions sanguínies. Segons la Societat de Medicina Hospitalària, el 75% dels pacients que ingressen a un hospital porten canalitzat algun tipus de DAV. D’aquests, el 59% són catèters venosos perifèrics (CVP) i el 16% són altres tipus d’accessos vasculars (1). Encara que la majoria de pacients tenen suficient amb un CVP curt, els pacients amb un accés venós difícil o amb necessitat d’un tractament amb una alta osmolaritat i/o amb un baix o alt pH necessitaran d’un DAV diferent, com el catèter de línia mitja (CLM) (2) o el catèter venós central d’inserció perifèrica (CCIP) (3), entre altres opcions (4). Tot i que els DAV són vitals per a l’atenció sanitària dels pacients, les taxes de fracàs d’aquests dispositius segueixen sent inacceptablement altes: fracassen el 25% dels catèters venosos centrals (CVC) i entre el 30-40% dels CVP (5). Les principals complicacions relacionades amb un fracàs prematur dels DAV són: oclusió (3), flebitis (6), dolor (7), infiltració o extravasació (8), trombosis venosa relacionada amb el catèter (9), desplaçament o retirada accidental del catèter (10), sagnat o exsudat pericatèter (11), hematomes (11) i bacterièmia relacionada amb el catèter (BRC) (12). Així doncs, per tot l’exposat anteriorment queda palès que l’accés vascular és una activitat fonamental que requereix de coneixements anatòmics i habilitats pràctiques per un reconeixement i gestió de les complicacions de manera pertinent (4).
Pel que fa a la canalització dels accessos vasculars, cal destacar que aquests es poden realitzar a través de diferents tècniques guia, les més utilitzades, actualment, són la visió directa i l’ultrasò (4). Per a la canalització de CVC es recomana la utilització de l’aparell ecogràfic i es desaconsella la palpació (categoria IB – CDC 2011) (13). També, remarcar que les diferents tècniques guia han de combinar-se amb altres tècniques de canalització com la tècnica Seldinger o la tècnica Seldinger-modificada (considerada la millor per a la canalització dels DAV) (14).
Els mètodes actuals d’embenat i fixació estan associats amb el fracàs dels DAV, l’augment dels esdeveniments adversos i l’escassa durabilitat (11). Per això, està augmentant l’interès per la cerca de sistemes d’embenat i fixació més efectius. A més, actualment, la disminució de les complicacions i el cost econòmic són els principals factors que es tenen en compte en l’elecció dels productes sanitaris (15). Així, per intentar disminuir les principals complicacions relacionades amb els DAV s’han creat nous productes sanitaris, entre els que destaca l’adhesiu tissular (AT) de cianoacrilat. Recentment, s’ha demostrat que la utilització de l’AT de cianoacrilat és segura amb els DAV (16) i, gràcies a les seves propietats inherents, pot portar millores molt interessants (5,11): Major seguretat gràcies a la resistència a la tracció, tancament de la ferida mitjançant una barrera protectora, minimització de l’exsudat hemàtic o líquid serós de la zona de punció i prevenció d’infeccions mitjançant l’eficàcia contra varis tipus de bactèries, llevats i fongs. Com a resultat, s’han realitzat diferents estudis que demostren l’efectivitat de l’AT de cianoacrilat en diferents DAV, concretament, en el CVP (17), CVC (18) i catèters arterials (CA) (19). També, s’ha comprovat la seguretat en pacients adults (15) i pediàtrics (20). A més, s’ha constatat que l’AT de cianoacrilat té un potent efecte hemostàtic en presència de sang (21) i que el seu ús, a llarg termini, no provoca cap dany als catèters de poliuretà (22). Com a desavantatge, s’ha suggerit que l’AT pot no ser adequat per pacients amb pell sensible o amb afeccions cutànies i s’ha recomanat la formació al personal sanitari, ja que s’han notificat casos de dany tissular per retirada de l’AT de cianoacrilat de manera incorrecta (5).
En la literatura científica no s’han trobat estudis clínics que posin a prova l’efectivitat de la utilització de l’AT de cianoacrilat com a fixació en pacients adults hospitalitzats amb necessitats de canalització d’un catèter venós mitjà o central amb tècnica micro-Seldinger modificada. Aquesta informació seria de gran importància perquè a l’actualitat aquesta tècnica és de les més utilitzades pels professionals sanitaris. A més, amb aquesta es realitza una dermatotomia (petita incisió en el punt d’inserció), augmentant el risc de sagnat pericatèter post punció i, per aquest motiu, el personal d’infermeria ha de realitzar una cura a les 24 hores post punció. A més, si es validés l’ús de l’AT de cianoacrilat, es podria estalviar temps d’infermeria i realitzar una cura més cost-econòmica, amb el conseqüent benefici per a les institucions sanitàries i els pacients (11).
2. OBJECTIU
Avaluar l’eficàcia de la utilització de l’AT de cianoacrilat com a fixació en la post inserció de catèters venosos mitjos i centrals canalitzats amb tècnica micro-Seldinger modificada en pacients adults hospitalitzats.
3. MÈTODE
Es va realitzar un assaig clínic aleatoritzat a un hospital d’àmbit públic, l’hospital universitari Arnau de Vilanova (HUAV) de Lleida (Catalunya, Espanya) del 16/09/2020 fins al 05/08/2021. En aquest projecte, es van crear dos grups aleatoritzats (1:1): grup d’intervenció i grup de control. Al grup d’intervenció se li va realitzar una nova cura amb AT de cianoacrilat i al grup de control la cura estàndard.
El càlcul mostral es va realitzar a través del contrast d’hipòtesis amb dos proporcions (cura amb AT versus sense AT), acceptant un risc alfa de 0,05 i un risc beta inferior al 0,2 en un contrast bilateral. Per al grup control, la diferència esperada va ser de 0,715, segons l’evidència científica (23) i pel grup d’intervenció, de 0,9, diferència clínicament significativa. Es va estimar una taxa de pèrdues de seguiment del 25%. Es va determinar que eren necessaris 90 pacients en cada grup, sumant així 180 pacients requerits per realitzar l’estudi.
Els pacients inclosos van ser majors d’edat, que requerien de la canalització d’un CLM (BD-18580 PowerMidline™ 4F) o d’un CCIP (BD-20178 PowerPICC™ 4,5 o 6 F), que van acceptar i firmar el consentiment informat de manera voluntària i amb un ingrés en una unitat mèdica (UMs) o quirúrgica (UQs) de mínim 7 dies. Els pacients amb condicions cutànies que contraindicaven l’aplicació d’un pegament cutani o amb al·lèrgia coneguda a l’AT de cianoacrilat, segons història clínica, i amb un INR > 2,5 o amb unes plaquetes <40.000/μl, segons analítica sanguínia de menys de 7 dies, van ser exclosos de l‘estudi. Es va oferir participar a tots els pacients de cada unitat d’hospitalització amb criteris d’inclusió i sense criteris d’exclusió. Totes les canalitzacions dels DAV es van realitzar amb l’ajuda d’un aparell ecogràfic com a tècnica guia i, una vegada realitzada la punció, amb la infiltració d’anestèsic local (mepivacaïna 2% subcutània) prèvia a la incisió de la pell amb un bisturí (dermatotomia), per facilitar la introducció del microintroductor dilatador pelable. Després de la inserció del DAV i abans de saber de quin grup formaria part el pacient, a tots els pacients se’ls va aplicar un protocol d’hemostàsia: compressió cronometrada durant dos minuts. Si als dos minuts no havia deixat de sagnar es continuava amb la compressió fins que el punt d’inserció deixava de sagnar.
Una vegada canalitzat el DAV i fet el protocol d’hemostàsia, es va realitzar l’aleatorització simple amb dos grups (AT vs no AT) per identificar quina cura s’havia de realitzar i saber de quin grup formaria part el pacient. Per aconseguir-ho, l’equip investigador va consultar la fulla amb l’aleatorització realitzada per la pàgina web http://randomization.com/. La tècnica d’emmascarament utilitzada va ser el simple cec, on els pacients i familiars/cuidadors no sabien quina cura tenien, però si els professionals sanitaris i els investigadors.
Al grup control se li va realitzar la cura estàndard (segons recomanacions de la INS (16) i la CDC (13): Apòsit de poliuretà transparent amb vora reforçada (3M®-1655 Tegaderm™ IV), Dispositiu de fixació sense sutures (BD-19940 StatLock™ PICC Plus) i Gasa estèril en el punt d’inserció. En canvi, al grup d’intervenció se li va realitzar la nova cura amb AT de cianoacrilat: Apòsit de poliuretà transparent amb vora reforçada (3M®-1655 Tegaderm™ IV), Dispositiu de fixació sense sutures (BD-19940 StatLock™ PICC Plus) i AT de cianoacrilat (SP-015V SecurePortIV™ de Adhezion Biomedical, Llc.). Totes les insercions dels DAV es van realitzar amb una llista de comprovació (Checklist) pre, durant i post inserció. Les variables recollides van ser dividides per categories.
Es van recollir les principals variables sociodemogràfiques i sanitàries: edat, gènere, data d’ingrés, motiu principal d’ingrés, diagnòstic (segons codificació CIE-10), infecció o no per COVID-19, tractament farmacològic, anticoagulants i/o antiagregants, anàlisis sanguini de menys de 7 dies, unitat d’ingrés, servei sol·licitant i dia d’inserció i de retirada del DAV. També, es van recollir les variables del DAV canalitzat: motiu d’inserció, nombre d’intents de canalització, tipus de catèter, calibre, longitud, braç i vena canalitzada. Pel que fa a les complicacions dels DAV, es van realitzar 4 recollides (dia de la inserció i 24 hores, 72 hores i 7 dies post inserció), a més, si es va haver de realitzar alguna cura extra entre els dies establerts pels investigadors/eres es va deixar anotat a una fulla de recollida de dades.
A totes les cures es va comprovar visualment si havia sagnat o líquid pericatèter i les característiques del líquid, es va passar l’escala de flebitis Maddox i es van comprovar els centímetres de catèter exterioritzat, per veure si havia desplaçament en comparació a les cures anteriors. També es va anotar el dolor relacionat amb els catèters, segons l’Escala Visual Analògica (EVA). El registre de les variables es va realitzar durant diferents fases. Primer es van registrar de forma manual en un quadern de recollida de dades i, després, es van registrar a la base de dades RedCap®. Una vegada introduïdes totes les dades es va revisar la seva correcta inclusió mitjançant anàlisis visuals i taules de resum. El registre es va dur a terme segons tots els requeriments legals de protecció de dades personals i de confidencialitat vigents establerts pel Reglament General de Protecció de Dades (RGPD).
L’anàlisi estadístic de les dades es va realitzar amb el programa estadístic SPSS (IBM SPSS Statistics 28.0.0.0). Es va realitzar un anàlisis descriptiu de totes les variables de l’estudi. Les variables categòriques es van descriure mitjançant freqüències absolutes i relatives, i les variables continues utilitzades van ser la mitjana o mediana (segons si complien criteris de normalitat o no), la desviació típica, el mínim i el màxim, incloent el nombre total de valors vàlids. També es van crear taules de freqüència i gràfiques per facilitar l’exposició i compressió dels resultats. Tots els intervals de confiança foren del 95%.
Per la comparació de variables quantitatives o numèriques entre subgrups de pacients es va utilitzar la prova de distribució t de Student per les proves paramètriques i el test de la U de Mann-Whitney per les proves no paramètriques.
L’interval de confiança de les proves paramètriques es van calcular amb la fórmula Agresti-Caffo o la fórmula de Cohen. Per les variables qualitatives o categòriques es va realitzar la prova khi-quadrat i el test exacte de Fisher per comparar subgrups de pacients. Les mesures simètriques es van mesurar amb la R de Pearson. En totes les proves estadístiques el nivell de significació estadística aplicat va ser de 0,05 bilateral (p<0,05). L’estudi es va dur a terme segons els principis ètics de la investigació mèdica amb éssers humans de la Associació Mèdica Mundial, la Declaració de Helsinki i respectant els drets ARCO dels participants.
El tractament, la comunicació i la cessió de les dades de caràcter personal de tots els subjectes participants es van ajustar al disposat en la LOPD-GDD i el RGPD (Control (UE) 2016/679). A més a més, aquest projecte va obtenir l’aprovació del Comitè d’Ètica de la Investigació amb medicaments de la regió sanitària de Lleida (CEIC-2333, acta 12/2020 del 13 de agosto de 2020) i l’aprovació de la institució per a la seva realització.
4. RESULTATS
Es van analitzar 180 pacients, dels quals 93 (51,7%) van formar part del grup d’intervenció (AT) i 87 (48,3%) del grup de control (no AT). El principal motiu d’abandonament de l’estudi va ser per alta / fi de tractament amb 24 pacients (58,5%). La mitjana d’edat va ser de 68,42 anys (DE: ± 13,42), essent el 66,11% (n = 119) homes i el 33,89% (n = 61) dones.
Ambdós grups foren homogenis pel que fa a variables sociodemogràfiques, del dispositiu d’accés vascular i ingrés i dels anticoagulants i antiagregants. La gran majoria de les puncions es van realitzar al braç dret (79,4%), amb una punció al primer intent (83,3%) i, principalment, a la vena basílica (77,2%). Les diferències entre grups no van ser estadísticament significatives. A més, el servei que més sol·licituds va realitzar per a la inserció d’un DAV va ser el de Cirurgia general i digestiva amb 83 pacients (46,1%).
Es va trobar relació entre el nombre de puncions i el de complicacions als dos grups (p < 0,001).
En relació a la primera cura realitzada a les 24 hores post punció, al grup que no se li va aplicar l’AT de cianoacrilat va aparèixer amb major freqüència la complicació del sagnat i/o exsudat pericatèter però aquesta diferència no va ser estadísticament significativa (49,4% vs 39,3%, p = 0,225) i un major nombre de desplaçaments (12,6% vs 1,1%, p = 0,002), sent aquesta última estadísticament significativa.
Pel que correspon a la segona cura a les 72 hores post punció, en el grup de control va aparèixer amb major freqüència el sagnat i/o exsudat pericatèter (39,7% vs 24,1%, p = 0,044), diferència estadísticament significativa. En canvi, no es van observar diferències estadísticament significatives respecte a l’aparició de desplaçaments (6,4 vs 6,9, p = 1,000), ni flebitis (6,4 vs 5,7, p = 0,442) ni dolor (6,4% vs 5,7%, p = 0,831). Els pacients amb dolor van tenir una mitja de dolor de 1,09 sobre 10 (DE = ± 0,494, Min-Màx: 0-4).
En relació a l’última de les cures, la dels 7 dies post punció, no es van observar diferències estadísticament significatives respecte al sagnat i/o exsudat pericatèter (25,4% vs 23,6%, p = 0,845), el desplaçament del catèter (4,5% vs 4,2, p = 0,928), els signes de flebitis (3% vs 2,8%, p = 0,521) i el nivell de dolor (4,5% vs 2,8%, p = 0,582). Els pacients amb dolor van tenir una mitja de 0,4 sobre 10 (DE = ± 0,255, Min-Màx: 0-2). En relació a les cures extra, les realitzades per les infermeres de la unitat d’hospitalització per necessitat urgent de canvi d’apòsit, no es van trobar diferències estadísticament significatives entre els dos grups.
A més, si es consideren conjuntament totes les dades de les cures de l’estudi (24h, 72h, 7 dies i cures extra) es van realitzar 683 observacions per a la complicació sagnat i/o exsudat pericatèter (327 grup control i 356 grup d’intervenció). En aquestes es va trobar que el 29,97% de les observacions realitzades al grup control va aparèixer la complicació sagnat i/o exsudat pericatèter i al 24,44% del total de les observacions del grup d’intervenció, sense trobar diferències estadísticament significatives (p = 0,121). En canvi, a les dades agrupades de la complicació desplaçament es va observar una tendència a desplaçar-se més alta dels DAV del grup control que els del grup d’intervenció (p = 0,041), diferencia estadísticament significativa. També, les dades agrupades de la complicació/sospita de flebitis de totes les cures indiquen que no va haver-hi diferències significatives entres els grups (p = 0,357). Per últim, destacar que les dades agrupades de la complicació dolor relacionada amb el catèter també indiquen que no hi ha diferències estadísticament significatives entre els dos grups (p = 0,553).
5. DISCUSSIÓ/ CONCLUSIÓ
En aquesta investigació s’ha presentat el primer projecte clínic per avaluar l’eficàcia de la utilització de l’AT de cianoacrilat com a fixació en la post inserció dels DAV canalitzats amb tècnica micro-Seldinger modificada en pacients aguts hospitalitzats, comprovant que els DAV fixats amb AT de cianoacrilat van tenir menys complicacions que els que no se’ls va aplicar l’AT. També, s’ha comprovat que disminueix l’exsudat i/o sagnat pericatèter dels DAV canalitzats amb tècnica micro-Seldinger modificada en pacients adults en un procés agut hospitalitzats a les 72 hores post punció, sent aquesta diferència estadísticament significativa entre els grups. A més, s’ha observat que amb aquesta disminució de la complicació del sagnat i/o exsudat pericatèter, les infermeres/s podran reduir el nombre de canvis d’apòsit, però no poden eliminar la cura a les 24 hores, ja que no es pot assegurar al 100% que no existirà sagnat i/o exsudat pericatèter. Així mateix, s’ha comprovat que amb la utilització de l’AT de cianoacrilat disminueix el nombre de desplaçaments dels DAV durant els primers 7 dies, sent aquesta diferència estadísticament significativa entre els grups. Finalment, no s’ha pogut verificar que disminueixi el nombre de flebitis i dolor amb l’aplicació de l’AT, atès que no han aparegut diferències significatives entres els dos grups estudiats.[]
